后生元，是近兩年來興起的新概念，對于很多人來說還有些許陌生，但是其一經提出便引發(fā)了食品、醫(yī)藥等行業(yè)廣泛關注，熱度與日俱增，是當下行業(yè)內的新趨勢；對其的研究也愈發(fā)深入。 “后生元（postbiotics）”的概念最早由西班牙科學家Katerina Tsilingiri于2013年提出。2018年，國際食品期刊“Trends in Food Science & Technology”指出后生元將引領全球大健康產業(yè)進入下一階段的產業(yè)革新。2020年，中國食品科學技術學會發(fā)布“益生菌科學研究十大熱點”，“益生菌與后生元/類生元”位列第七，并表示后生元/類生元對胃腸道生理環(huán)境和生產加工條件具有更強的耐受力和穩(wěn)定性，具有較好的應用前景。直到2021年5月，國際益生菌和益生元科學會（ISAPP）發(fā)布了后生元共識聲明，明確了后生元的定義和范圍；即，后生元是指對宿主健康有益的無生命微生物/或其他成分的制劑，不是純化的微生物代謝物和疫苗。也就是說，益生菌經過熱處理、物理性處理、高靜水壓處理、冷凍干燥、超聲波震蕩等加工方式處理后，仍保有與活菌相同活性成分的菌體成分的統稱，包括菌體成分和代謝產物。根據定義，無論是否含有細菌代謝物，有效的后生元必須含有滅活的微生物細胞或細胞成分，且需證實對健康有益；同時，合格的后生元還需滿足以下條件：
- 明確前體微生物的分子特征，以便準確識別和篩選潛在的安全相關基因；
- 具有由高質量的對照試驗提供的對宿主健康有益的證據；
因此，后生元這一概念在學術界，仍在不斷完善和拓展。目前，后生元被歸類為微生物群產生的代謝物，主要來源于腸道菌群，存在于結腸和盲腸中，包括蛋白質、肽、有機酸和其他小分子；其中蘊含多種對機體有益的活性成分，具有抗炎癥、抗過敏、抗氧化、調節(jié)免疫、預防或治療代謝性疾病等作用。作用機制主要包括對微生物組的有益調節(jié)、增強上皮屏障功能、免疫反應的調節(jié)、調節(jié)全身代謝、通過神經系統發(fā)出信號等。
安全性較高：可以避免活菌帶來的安全風險，如菌血癥或真菌血癥；對于一些特殊人群，如新生兒、敏感人群等同樣適應；穩(wěn)定性較好：不需要低溫儲存或冷鏈運輸，有較寬的保存溫度，因此具有更長的保質期；同時，其中的有效菌體成分脂壁酸上，含有高比率的丙胺酸，可以保護其不易受到酸、堿、熱的破壞，耐受性更好；不受抗生素的干擾抑制：益生菌難以與抗生素同時使用，且有傳遞耐藥基因的風險；后生元則可與抗生素、丁酸鹽及其他活菌制劑等合用，不會出現敏感反應；有利于維持宿主體內平衡：在人體消化系統中支持產生更多的益生菌；無需考慮胃腸液的干擾作用：不需要考慮人體胃腸液對其的消化降解作用，本身也不需要通過定植發(fā)揮功效；作用靶點廣泛：腸道、口腔、皮膚、泌尿生殖道、鼻咽等都可作為其靶點，而且更易于被腸道吸收，提高利用率；應用范圍廣：由于能在較寬的溫度和pH范圍內保持恒定，在熱加工前添加到酸度較高的食品中，不會損害其功效，從而最大限度地減少加工后微生物污染的可能性，因此可廣泛應用于食品及藥品等多種產品中，并有助于擴大功能性食品市場。
概念較新，研究尚不足：安全性仍在討論中，不能僅依據前體微生物的安全性來推測其安全性；因此，開展實驗室規(guī)模的研究、動物模型以及嚴格的臨床試驗仍是其廣泛應用的前期基礎；尚無標準化流程：后生元的鑒定、分離及制備方法多樣，但尚無標準化的流程，多種因素可能會影響其化學成分，從而導致生物性能改變；尚無明確的指標評價后生元產品：對產品本身成分及含量的評估，以及效果的評價，都尚需建立完善的評價標準和體系。目前，國內外尚未發(fā)布明確針對后生元的標準與法規(guī)，也沒有監(jiān)管機構提出針對含后生元食品或食品補充劑的定義，但各國相關法規(guī)中有一些符合后生元定義的食品產品管理要求。不過，在醫(yī)療、制藥領域已有針對后生元應用的監(jiān)管要求出臺，如2019年，歐盟就一款用于預防復發(fā)性呼吸道感染的細菌裂解物藥發(fā)布了相關文。
中國：對可用于食品的菌種以“名單制”進行管理，用于制備后生元的微生物來源參考國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的可用于食品的菌種（株）。GB/T32099-2015《酵母產品分類導則》與 GB/T20886.1-2021《酵母產品質量要求第1部分：食品加工用酵母》中提出“非活性食用酵母”這一概念，但目前我國監(jiān)管層面尚未發(fā)布針對后生元及其產品的標準與法規(guī)。美國：美國食品藥品管理局（FDA）通過GRAS管理食品用菌種及食品添加劑等成分，采用“企業(yè)自我認可，FDA 備案制度”評價物質的安全性并形成GRAS清單。目前FDA對滅活菌種在食品中的應用可通過申報 GRAS的形式對產品進行備案。加拿大：司法部發(fā)布的《天然健康食品條例（Natural Health Product Regulations （NHPR）SOR/2003-196）》中，細菌、真菌及其分子結構未改變的提取物或分離物均可視為“天然健康食品”（NHP）?；诖?，部分滅活微生物產品可向加拿大衛(wèi)生部提交申請作為天然健康食品，由衛(wèi)生部審查產品成分及健康作用。歐盟：歐盟食品安全局通過QPS程序評估食品用菌種的安全性，可適用于評估制備后生元的微生物。若使用未列入QPS名單的微生物生產食品，需根據歐盟新資源食品管理條例 Regulation（EU）2015/2283相關要求申報新資源食品審批。日本：可通過3種監(jiān)管渠道申請對食品的健康聲稱，分別是特定健康用途食品（FOSHU）、具有營養(yǎng)功能聲明的食品（FNFC）和具有功能聲稱的食品（FFC）。目前沒有含滅活微生物的相關產品獲批 FOSHU。FFC無需審批，但需在上市前 60天向消費者廳提交其安全性、功效性評價與科學依據、生產與質量管理方法等必要材料，政府不提供許可標簽。目前僅有少數滅活乳酸菌產品申報獲得了FFC許可。大洋洲：澳大利亞新西蘭食品標準局（FSANZ）和澳大利亞衛(wèi)生部尚未頒布后生元相關的標準法規(guī)?！妒称窐藴史ǖ洹分械摹盃I養(yǎng)，健康及其相關聲稱”規(guī)定，若食品需申報健康聲稱，則企業(yè)需自主開展系統性審查以證實食品和健康聲稱之間的關系，并將評估結果告知澳大利亞政府。雖然起步較晚，但當前已在有很多研究發(fā)現后生元可能存調節(jié)腸道菌群、改善腹瀉和腸易激綜合征(IBS)癥狀、減少過敏、壓力管理等作用，這也使得其能夠應用于食品、護膚、保健、畜牧養(yǎng)殖、寵物、農業(yè)等多個產業(yè)。食品領域，后生元在食品生物保存和包裝、有害化學污染物（如殺蟲劑、真菌毒素和膽汁酸）的生物降解、食源性病原體生物膜的控制和根除等方面具有眾多公認和新興的食品安全功能，可廣泛應用于各種食品品類，如果汁、飲料、奶品、奶粉、麥片、餅干、面包、蛋糕等，突破一般乳酸菌的限制。食品基質中后生元的有效性取決于衍生后生元的前體益生菌菌株、目標微生物或污染物的類型、使用濃度和形式（液體/粉末）和食品基質特征。后生元在食品中的應用，滿足消費者對健康的需求，具有廣闊的發(fā)展前景。目前，國際市場上的后生元產品呈現方式豐富多樣。日本企業(yè)相繼推出了后生元概念產品，形態(tài)包含營養(yǎng)補充劑、乳酸菌飲料、豆腐、烘焙、點心、面類等，將這一概念帶入了日常飲食；在美國，膳食補充劑領域率先有了后生元概念。但是，中國后生元產業(yè)總體處在萌芽期，但也有不少企業(yè)開始提前布局。不過，目前對后生元或益生菌副生物的研究和開發(fā)依然存在很多挑戰(zhàn)。如在某些系統或疾病中發(fā)揮其特殊作用的確切作用機制背后的證據，以及添加到食品機制中發(fā)揮功效的量效關系都尚未完全闡明；如何對添加了后生元食品的產品質量進行定性和定量表征；仍然缺少后生元大規(guī)模工業(yè)化水平生產的新工藝和新技術等。隨著后生元定義的不斷優(yōu)化，消費者對這一概念也逐漸關注。根據Mintel一項調查顯示，2019年全球網民在社交媒體上對后生元的關注度均比2018年提升了近1倍；在搜索引擎的相關搜索量，2019-2021兩年間也增加了十余倍。而在研究方面，根據文獻網站PubMed Central（）PMC的數據，后生元相關文獻研究在近幾年增長顯著，2020年有近200篇。近年來，含有益生菌、益生元的功能性食品引起了品牌和消費者的廣泛關注，市場上早已有各種各樣含有生物活性物質的食品，如益生菌、乳制品和非乳制品，以滿足具有不同飲食偏好的顧客的營養(yǎng)需求。相較于益生菌、益生元等，后生元有其獨特的優(yōu)勢，在產品創(chuàng)新方面更具靈活性，拓寬了配方選擇，更能實現某些產品形式和制造條件。
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